Studienplanung – Aufgaben vor Studienbeginn

  1. Erstellung aller Studienunterlagen wie:
    • Studienprotokoll
    • Patienteninformation
    • Investigator Broschure
    • Case Report Form (CRF)

     

  2. Regulatorische Schritte wie
    • Organisation der Versicherungsnachweise (wenn Studienteilnehmer laut Gesetz versichert werden müssen)
    • Antragstellung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BOB) – In Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
    • Antragstellung bei den verantwortlichen Ethikkommissionen (EK)
    • Anzeige der Studie bei der/den zuständigen Landesoberbehörde/n
    • Verträge mit den Prüfzentren und Kooperationspartnern

     

  3. Planung der Studiendurchführung
    • Fallzahlberechnung
    • Erstellung eines Statistischen Analyseplans (SAP) zur Beschreibung der Auswertung der Studiendaten
    • Erstellung eines Data Management Plans (DMP) zur Beschreibung der Datendokumentation, der Datenkontrolle und des Data Cleanings
    • Erstellung des Safety-Plans zur Definition der Dokumentations- und Berichtserstattungsprozesse für alle sicherheitsrelevanten Ereignisse
    • Erstellung des Monitoring-Plans zur Definition der Intensität der Qualitätskontrollen (e.g. Onsite-Monitoring, Remote-Monitoring, Centralized Monitoring, Risk-based Monitoring)
    • Erstellung des Trial Master Files (TMF)
    • Erstellung der Datenbanken (Safety / Clinical)
    • Validierung der elektronischen Systeme (eCRF, eTMF, …)