Studiendurchführung – Aufgaben im Studienverlauf

  1. Qualitätskontrollen
  2. Project Management zur Gewährleitung der Übersicht über die Studie, insbesondere bei multizentrischen Studien (Sponsor Oversight)
  3. Produltsicherheitsmeldungen aller meldepflichtigen Ereignisse an alle Prüfer, Ethikkommissionen und Behörden
  4. Data Management (Data Cleaning und Query Management)
  5. Regelmäßige Berichterstattung des Studienverlaufs an die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
  6. Pflege des Trial Master Files (TMF)
  7. Bereithaltung aller notwendigen Unterlagen im Falle einer Behördeninspektion
    • System Inspektion – Die Inspektoren schauen sich das Qualitätsmanagementsystem an.
    • Studien Inspektion – Die Inspektoren schauen sich alle relevanten Studienunterlagen an.